농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 지난 30일 동물용의약품 등 임상·비임상시험 실시기관 저변 확대와 신뢰성 있는 기관 운영 등 신규로 진입하는 시험실시기관을 돕고자, 동물용의약품 등 시험실시기관 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP) 작성 안내서를 발간했다.
이 안내서는 시험실시기관 지정을 희망하는 업체의 시험실시기관 운영 필수 요소인 표준작업지침서 작성의 어려움을 해결하고자 발간한 것이며, 안내서 작성을 위해 “2020년 농림축산검역본부 연구용역과제”를 수행하였다.
이번 지침은 시험실시기관 지정 희망자가 업체의 여건에 맞는 고유의 표준작업지침서를 마련하는 데 활용할 수 있는 임상·비임상시험 실시기관 관련하여 총 100개의 SOP와 247개의 서식으로 구성되어 있다.
임상시험은 임상시험 관리, 임상시험으로 총 2개 분야이며, 23개 SOP, 40개 서식으로 구성되어 있으며, 비임상시험은 12개 분야로 77개 SOP, 207개 서식으로 구성되어 있다.
이번 안내서는 검역본부 누리집에 게시하여 동물용의약품 등 시험실시기관 지정 희망자가 시험실시기관 표준작업지침 작성 안내서를 적극 활용할 수 있도록 했다.
검역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “이번 안내서 마련으로 시험실시 신규 업체가 혜택을 볼 수 있고, 향후 동물용의약품등 품질관리 수준 향상에도 크게 기여할 것”이라며 “동물용의약품 등의 품목허가 과정에 신뢰성 있고, 풍부한 시험자료의 제공과 신속한 업체 평가를 통해 우리나라 동물용의약품 등의 수출 경쟁력이 향상되기를 기대한다.”고 밝혔다.
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