농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 6월 17일 동물용의료기기 제조·수입업체 관계자 20여 명이 참석한 가운데 「동물용의료기기 기준·규격(검역본부 고시)」개정 관련 간담회를 개최했다.
이번 간담회는 검역본부 동물약품관리과에서 추진 중인 ‘동물용의료기기 기준규격 개정’ 및 ‘동물용의료기기 관련 제도개선’에 대한 의견수렴을 위해 마련됐다.
「동물용의료기기 기준·규격」은 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 동물용의료기기의 적용범위, 시험규격, 기재사항 등의 기준규격을 정한 고시로, 97개 동물용의료기기 및 체외진단의료기기에 대하여 적용하고 있다.
이번 개정 주요내용은 △동물용의료기기 분류체계 세분화, △일부 기준규격 품목폐지, △사용목적이 유사한 품목들의 기준규격 통합, △ICT 융복합 동물용의료기기 등 신규 품목의 기준규격 추가 등이다.
고시 개정과 관련, 동물용의료기기 업계는 기허가제품의 소급적용여부, 분류체계 항목 추가 등에 대해 의견을 제기하였으며, 검역본부는 면밀한 검토를 거쳐 고시 개정에 적극 반영할 예정이다.
한편, 이어진 동물의료기기 제도개선 분야에는 신개발의료기기 심사 컨설팅 관련 의견과 해외 수출시 애로사항 등이 논의됐다.
특히 중국 등 외국에서 체외진단의료기기의 국내 제조품질관리(Good Manufacturing Practice, GMP) 증명을 추가로 요구하는 경우 이를 대체할 위생증명서(Health Certificate)를 발급하는 방안을 논의했고, 간담회 이후 조속히 위생증명서를 업체에 발급하는 등 수출촉진을 위한 발판도 마련했다.
검역본부 이연섭 동물약품관리과장은 “이번 간담회는 동물용의료기기 제도개선 사항에 대한 업계의 애로사항에 대해 소통할 수 있는 뜻 깊은 자리였고, 앞으로도 민·관 소통의 장을 지속적으로 마련하겠다.”고 밝혔다.
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